PROSPECTO DE UNA MEDICINA

ASPIRINA COMPLEX

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ASPIRINA® COMPLEX granulado efervescente.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene: Ácido acetilsalicílico, 500 mg Fenilefrina (D.O.E.) 8,21 mg, equivalente a 15,58 mg de fenilefrina bitartrato. Clorfenamina (D.O.E.) 1,41 mg, equivalente a 2 mg de clorfenamina maleato.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado efervescente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve o moderado, fiebre y congestión nasal.

4.2 Posología y forma de administración
Vía oral: Adultos y mayores de 16 años: la dosis usual es de 1 sobre de tres a cuatro veces al día (cada 6 u 8 horas). La dosis máxima diaria será de 4 sobres y debe dejarse un mínimo entre cada toma de 6 horas.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver epígrafe Advertencias).

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos, febriles, congestivos, etc. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.  Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.

 Para la correcta administración deberá disolverse el contenido de cada sobre en un poco de líquido, preferiblemente en medio vaso de agua. Ingerir el medicamento después de las comidas o con algún alimento (especialmente si se notan molestias digestivas), cuando haya cesado el burbujeo o efervescencia.

4.3 Contraindicaciones

No administrar el medicamento en caso de:
- Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.

- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.

- Asma.

- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los componentes de esta especialidad, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a la tartrazina (reacción
cruzada).Pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad cruzada en aquellos pacientes sensibles a otros antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas. - Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente la hemofilia o hipoprotrombinemia.

- Enfermedad arterial o coronaria grave o angina de pecho.

- Hipertensión arterial.

- Insuficiencia renal o hepática grave.

 - Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por el ácido acetilsalicílico.

- Hipertiroidismo.

- Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria.

- Terapia conjunta con anticoagulantes orales.

- Pacientes que están recibiendo terapia para la depresión o la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o en los quince días siguientes a la interrupción de este tratamiento.

- Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado el Síndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave. - Tercer trimestre del embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

La relación beneficio/riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones: glaucoma, feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática, enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas.

No debe injerirse alcohol , ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácido acetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácido acetilsalicílico.

La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor ... ­ al día) puede provocar hemorragia gástrica. Por otra parte, el alcohol potencia el efecto sedante de la clorfenamina.

El tratamiento con antinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia, ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer en cualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sin antecedentes de trastornos gástricos.

El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos y en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó con hemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndoles de que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada o cualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera de estos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales como corticoides, antinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes.

En el caso de que se juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución, advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión, sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en caso de:

- hipersensibilidad a otros antinflamatorios/antirreumáticos - deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

- urticaria

- rinitis

- hipertensión arterial

Se desaconseja la administración de sedantes durante el tratamiento.
Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tengan niveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Las personas ancianas pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos.
Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extracción dental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración una semana antes de dichas intervenciones.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas por vacunaciones.
Debido a la fenilefrina, se debe evitar la administración conjunta con otros simpaticomiméticos.

Debe evitarse en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes similares de las neuronas adrenérgicas.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días o los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.
Advertencia sobre excipientes: Cada sobre contiene 468 mg de sodio, equivalente a 1710,37 mg de hidrógeno carbonato de sodio, lo que puede ser perjudicial en pacientes con dietas hiposódicas (bajas en sodio).
Uso por deportistas: Este medicamento contiene un componente (fenilefrina) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo, lo que deberá tenerse en cuenta si se administra a deportistas.